RC1416项目
2023年7月4日,南京融捷康生物科技有限公司自主研发的重组抗人IL-4Ra和IL-5双抗注射液(RC1416注射液)在中日友好医院完成首例受试者给药,标志着南京融捷康抗体药物开发进入临床研究阶段。本研究目的是评估在中国健康受试者中的安全性与耐受性。
RC1416是南京融捷康首个基于纳米抗体技术开发的双特异性抗体药物,通过阻断IL-4、IL-5和IL-13信号通路,可用于Th2型免疫细胞通路过度激活相关疾病的治疗。在研发过程中,南京融捷康研发团队通过骆驼免疫、抗体筛选、抗体改造和抗体组合的药物开发流程一步步进行抗体的筛选、组合、评估、再筛选,最终获得在药效、安全性和成药性等多重指标优秀的抗IL-4R/IL-5双特异性抗体。
IL-5和IL-4R靶点哮喘病理生理机制及Th2细胞不同靶点药物在临床治疗的研究表明,在哮喘患者的治疗过程中,同时作用于两个或两个以上靶点药物相比单靶点药物可能会获得更好的治疗效果。因此,融捷康团队设计了同时靶向IL-4R和IL-5的双特异性抗体,来同时下调由IL-4、IL-5和IL-13诱导的信号。IL-4Rα和IL-5双靶点是国际首创,属于1类创新药。
RC1416已于2023年3月27日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准临床试验,并于4月7日获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验申请批准。南京融捷康逐步实践着临床需求和市场导向的技术创新,在“以优异的药品维护人类健康”的道路上继续坚定前行。
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