招募中重度哮喘患者
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- 发布时间:2024-11-26
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招募中重度哮喘患者
【概要描述】南京融捷康生物科技有限公司研发的RC1416注射液正在进行“一项评估RC1416注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的Ib期临床研究”。本研究组长单位为北京中日友好医院,并同步在全国数十家知名医院开展。
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招募背景:
南京融捷康生物科技有限公司研发的RC1416注射液正在进行“一项评估RC1416注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的Ib期临床研究”。本研究组长单位为北京中日友好医院,并同步在全国数十家知名医院开展。
RC1416能够抑制炎症通路激活、缓解哮喘症状,临床拟用于中重度哮喘的附加维持治疗,即患者原有的治疗方案保持不变,只是在原来的治疗方案的基础上增加了RC1416注射液。
本研究已经获得国家药品监督管理局及各医院伦理委员会批准,将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用、符合法规要求的相应补贴以及项目团队成员贴心的就诊和正确用药指导。
入选条件:
1、18周岁以上、75周岁以下(包含18和75周岁);
2、确诊为哮喘至少1年;
3、接受中-高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)(例如,丙酸氟替卡松日剂量≥250 μg,或等效剂量的ICS)联合至少一种控制药物[如长效β2受体激动剂(LABA)、长效抗胆碱能药物(LAMA)、白三烯受体拮抗剂(LTRA)、缓释茶碱]稳定治疗至少3个月;
4、筛选时支气管舒张剂使用前FEV1占预计值≤80%;
5、能够充分理解本研究的要求,能够遵守本研究的用药要求以及所有与研究相关的程序和评估;不被视为潜在的不可靠和/或不合作。
希望了解详情的患者或者家属可咨询各参研中心医生,最终是否入选由临床医生判定。
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