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融捷康RT2831双特异性抗体药获美国FDA孤儿药资格认定

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发布时间：2026-01-07
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融捷康RT2831双特异性抗体药获美国FDA孤儿药资格认定

【概要描述】南京融捷康生物科技有限公司自主研发的创新型药物RJK-RT2831，于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)，用于治疗急性髓系白血病(AML)。RJK-RT2831获得该认定后将有利于后续在美国的研究、开发、注册及商业化等方面获得相关政策支持，包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等。

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　　南京融捷康生物科技有限公司自主研发的创新型药物RJK-RT2831，于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)，用于治疗急性髓系白血病(AML)。RJK-RT2831获得该认定后将有利于后续在美国的研究、开发、注册及商业化等方面获得相关政策支持，包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等。

　　南京融捷康RT2831项目为通过靶向恶性血液肿瘤细胞表面特异性抗原的双特异性纳米抗体药物，在非临床研究中显示出了优秀的安全性和药效潜力。目前，该项目正在中国地区开展I期临床研究。

　　急性髓系白血病(AML)患者仍存在巨大未满足的医疗需求，RJK-RT2831有望给AML患者带来新型治疗选择和更大临床获益。此次FDA对RT2831的孤儿药认定将助力推动产品的国际临床开发和商业化进程，我们就将加快临床研究速度，早日让该产品惠及全球AML患者。