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融捷康RC1416注射液获美国临床试验申请批准

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  • 发布时间:2023-04-13
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【概要描述】近日,融捷集团旗下南京融捷康生物科技有限公司自主研发的双特异性纳米抗体药物RC1416注射液,获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验申请批准,标志着该产品在临床开发策略上实现了国内国际同步。RC1416是一款重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗体注射液,已于今年3月27日获国家药品监督管理局批准临床实验,针对适应症为中重度哮喘附加维持治疗。

融捷康RC1416注射液获美国临床试验申请批准

【概要描述】近日,融捷集团旗下南京融捷康生物科技有限公司自主研发的双特异性纳米抗体药物RC1416注射液,获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验申请批准,标志着该产品在临床开发策略上实现了国内国际同步。RC1416是一款重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗体注射液,已于今年3月27日获国家药品监督管理局批准临床实验,针对适应症为中重度哮喘附加维持治疗。

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近日,融捷集团旗下南京融捷康生物科技有限公司(以下简称融捷康)自主研发的双特异性纳米抗体药物RC1416注射液,获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验申请批准,标志着该产品在临床开发策略上实现了国内国际同步。RC1416是一款重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗体注射液,已于今年3月27日获国家药品监督管理局批准临床实验,针对适应症为中重度哮喘附加维持治疗。

 

融捷康是融捷集团旗下在国内纳米抗体医药领域领先的创新型高科技企业,致力于纳米抗体技术的创新生物药研发。目前已针对自身免疫疾病、肿瘤等开展创新性研发,以及基于纳米抗体的偶联药物、细胞治疗产品的研究工作。

 

 

RC1416是融捷康自主研发的一款重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗体注射液。其靶向IL-4R和IL-5的抗体部分均为改造后的纳米抗体。

 

研究表明,IL-4Rα靶向药可同时阻断IL-4与IL-13两条通路,能够显著抑制炎症性Th2(2型炎症因子)细胞,以及下游的参与炎症反应的嗜酸性粒细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞的活性,对多种Th2通路诱导的疾病都具备治疗效果。而IL-5目前被认为是Th2通路的关键驱动因子之一,IL-5与其受体结合后进一步激活下游JAK-STAT信号通路。因此,同时作用于两个或两个以上靶点药物相比单靶点药物可能会获得更好的治疗效果。

 

作为一款纳米双抗,RC1416可以同时下调由IL-4、IL-5和IL-13诱导的信号,拟开发治疗自身免疫性疾病。研究显示,该双抗在药效、安全性和成药性等多重指标上具有较好的优势。

 

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2023

药理研究高级科学家

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岗位描述: 1、全面负责策划、实施、运营、管理临床试验工作; 2、管理临床监查团队,负责团队的建设与培养; 3、负责研发项目临床实验的全过程,包括方案制定、临床试验基地选择、项目有效实施和质量控制等; 4、参与制订临床试验计划,包括项目整体推进计划、时间表、预算和人力安排; 5、跟踪、检查项目各阶段的完成情况,追踪试验的执行情况,及时发现并解决问题,确保试验质量和进度; 6、负责与临床研究相关的关键审评专家、临床专家和其他临床研究资源沟通和交流,协助制定正确的临床研究战略和方案,从而保障临床研究的顺利进行; 7、负责临床试验总结、审核,组织临床研究会议,临床试验审批等;负责管理并沟通解决与开展临床研究有关问题; 8、负责临床团队的构建和培训管理体系,建立并定期完善临床运营相关的制度流程; 9、根据公司发展需要,提供必要的临床试验相关技术支持。 岗位要求: 1、临床医学、药学或相关专业博士学历; 2、三年以上临床研究项目管理经验(外企、大中型国内药企或 CRO 公司); 3、很好的协调、沟通、抗压能力,有预见能力及创新性思维; 4、具备较强的责任心,工作态度积极,工作细心,且有耐心; 5、熟悉药物研发的全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状; 6、有良好的英语沟通和写作能力。

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