抗体药CMC工艺开发技术平台 RegenBioPD™

生物大分子药物 CMC 开发包含成药性评估、细胞株构建、细胞培养、蛋白纯化、除病毒、制剂工艺、分析方法及中试生产等模块，其中细胞株构建、细胞培养、下游纯化与制剂工艺是决定治疗性抗体药物研发成败的关键。

融捷康建有集成化上游工艺开发平台，覆盖成药性评估、细胞株构建与工艺优化全流程。依托多种宿主细胞系统，可快速完成细胞株构建与单克隆筛选；通过小试开发及不同规模培养体系，为临床前研究提供蛋白中间体；并通过工艺优化高效提升产物产量与质量，加速项目进入临床阶段。

下游工艺开发平台聚焦纯化、除病毒、制剂开发及中试放大验证，集成层析、制剂处方、超滤纳滤等核心技术。平台将工艺评估前置至分子筛选阶段，从源头降低研发风险；同时具备 15L–200L 中试放大能力，验证工艺稳健性，提升分子临床转化效率，为纳米抗体药物产业化提供可靠工艺支撑。